目的验证脂联素化学发光法（CLIA）测定试剂盒的性能指标，比较其与胶乳增强免疫比浊法（LETIA）检测结果的一致性，并评价该方法学的临床应用价值。方法参考美国临床和实验室标准协会相关指南文件对脂联素 CLIA测定试剂盒的精密度、准确度、生物参考区间、线性范围和抗干扰性等性能进行评估，并与脂联素 LETIA测定试剂盒进行一致性比较，绘制受试者工作特征（ROC）曲线判断CLIA检测脂联素对2型糖尿病（T2DM）的诊断价值。结果CLIA测定脂联素低值、高值质控品的批内变异系数（CV）分别为3.51%、2.82%，批间CV分别为1.44%、1.89%，总CV为3.21%、2.98%；重复测定3次溯源物T1、T2的偏倚分别为－1.29%、－0.08%。CLIA测定脂联素水平在0.16～38.25 μg/mL的线性表现良好，r=0.998 6。以血红蛋白、游离胆红素、结合胆红素、脂肪乳作为干扰物质进行干扰评估，CLIA检测脂联素的干扰率均<10%。CLIA和LETIA测定脂联素的Passing-Bablok回归方程为Y=0.167+0.986X（P>0.05）。Bland-Altman分析结果显示，2种检测系统测量结果的偏倚为-0.08(P>0.05)。以临床参考值为判断标准对检测结果进行分组，总符合率为94.62%，Kappa=0.867（P<0.001）。ROC曲线分析结果显示，CLIA测定的脂联素诊断T2DM的AUC为0.654，最佳截断值为4.425 μg/mL，阳、阴性预测值分别为49.32%、80.70%。结论脂联素CLIA测定试剂盒符合性能验证标准及厂家声明的要求，与脂联素LETIA测定试剂盒具有良好的一致性，脂联素可作为诊断T2DM的指标，具备临床推广价值。